見えない危機：COVIDが医薬品工場検査に与える影響
Overview
- アメリカでは約2,000の医薬品製造施設が検査を受けておらず、重大な遅れが生じています。
- 登録されている製薬工場の42%が最近の検査を受けておらず、安全性に懸念があります。
- COVID-19の影響でFDAの人員が不足し、世界の薬剤工場に対する監視が不十分になっています。
全国的な薬剤安全検査の危機
アメリカでは、安全な医薬品供給への依存がCOVID-19パンデミックの影響で深刻な危機に直面しています。パンデミックの発生からほぼ5年が経過し、AP通信の詳細な分析によると、約2,000の医薬品製造施設がアメリカ食品医薬品局（FDA）による検査を受けていない状態にあります。これは、抗生物質やがん治療薬などの重要な医薬品を生産する登録された製薬工場の約42％を占めています。この重要な検査の遅れは、アメリカ人が日々依存している医薬品の安全性や品質、信頼性に対する重大な懸念を呼び起こしています。不十分な検査は、汚染や薬の品質低下というリスクを高めるため、非常に問題視されています。
国際的な製造リスクとその影響
この深刻な検査の遅れは国内の工場に限らず、インドや中国にある340以上の製薬施設も最近のFDA検査を受けていません。これらの国はアメリカの医薬品供給において非常に重要な役割を果たしており、無規制の製造慣行は公衆衛生に深刻な危険を及ぼす可能性があります。過去の例では、インドの未検査施設から出た汚染された点眼薬が原因で感染が広がり、監視なしで運営される工場のリスクが浮き彫りになりました。これらの出来事は、アメリカの消費者の安全が国際的なサプライヤーに対する規制によって大きく影響を受けていることを示しています。
FDAの監視における課題と人員不足
さらに、FDAの検査部門には深刻な人手不足があり、これが検査の遅れをさらに悪化させています。多くの経験豊富な検査官がより良い職場環境を求めて退職しており、特にリモートワークを可能にする職が人気です。その結果、FDAでは現在、検査員の85%しか完全に配置できておらず、これはパンデミック前の95%以上からの大きな減少です。このような状況では、経験の少ないチームが増大する検査要求に対応するのが困難になります。FDAは新しい検査官を募集し、訓練する取り組みを強化していますが、COVID前の検査レベルを早急に回復する必要があります。迅速に行動を起こさなければ、遅れが続き、公共の健康やアメリカの医薬品供給に危険が及ぶ可能性があります。
References
Loading...