EUDAMED調査：財政的および技術的課題の解明
Overview
- EUDAMEDは年間900万ユーロという驚異的な予算で運営されており、その効率と効果について疑問が生じています。
- 大規模な資金が投資されているにもかかわらず、深刻な技術的欠陥がユーザー体験に影響を及ぼしています。
- EUDAMEDの義務化が進む中で、医療機器企業は知的財産（IP）戦略に対する潜在的なリスクを乗り越える努力が求められています。
EUDAMEDの高コストな悩み
驚くべき事実があります。EUDAMED、つまり欧州の医療機器データベースは、毎年900万ユーロという巨額の予算で運営されています。しかし、その膨大な資金が投入されているにもかかわらず、ユーザーはしばしば非効率なシステムに苦しめられています。最近の調査では、ホスティングにだけで317,000ユーロも無駄に使われていることが明らかになりました。このように、多額の資金がシステム改善に向かわず、ただ消えているのはとても残念です。批評家たちはEUDAMEDの性能を、不出来な学生プロジェクトに例えています。更新が急務で、機能が乏しいため、使いにくいと感じるユーザーが多いのです。このように、高額な支出と期待される成果の間に大きなギャップが生じていることは、実際に深刻な疑問を浮かべさせます。それは、納税者のお金がなぜ、ユーザーのニーズに合った機能的な製品に変わらないのか、ということです。
技術的な欠陥と開発スケジュール
次に、EUDAMEDの技術的な状況をより詳しく見ていきましょう。この分野に新たに登場したのがBEUDAMEDです。驚くべきことに、このシステムは、わずか19人日で開発されました。これに対し、EUDAMEDの開発には約5900人日もかかっています。この違いは、なんと300倍もの効率を示していますが、いったいどこから来るのでしょうか？EUDAMEDでは、ユーザーが検索結果を得るために20秒もの待ち時間を強いられることがあるのに対し、BEUDAMEDでは結果が瞬時に表示されます。このような現実がある中で、EUDAMEDが何を誤っているのかを考えざるを得ません。もし小さなチームでこれほどの効率を実現できるなら、EUDAMEDの管理方法には改善が必要であり、必要な監視や支援が不足しているのではないかと懸念されます。
医療機器企業への影響
最後に、EUDAMEDの必須使用が企業に与える影響について考えてみましょう。このシステムは、医療機器業界での透明性を高めるために設計されていますが、企業の知的財産戦略に対する深刻な影響も考慮しなければなりません。例えば、企業が製品データを特許取得前に公開してしまうと、競合他社がその革新を無責任に模倣する危険が高くなります。こうしたリスクを避けるために、医療機器企業は、規制チームと知的財産（IP）チームの連携を強化することが必要です。この協力を通じて、重要な情報やスケジュールを共有し、自社の革新を囲い込み、守ることができるのです。このような状況下で企業は、新たな規制環境に対応するために、前向きな姿勢で取り組むことが求められています。
References
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